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2019-06-11 22:53:56 440

21.IVD雷竞技提现总投注额入组病例样本之二:关于总体样本例数要求


答:临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂雷竞技提现总投注额技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求,能够充分验证产品的临床性能,产品的预期用途应得到有效验证。

22.IVD雷竞技提现总投注额入组病例样本之三:.关于联检产品样本例数要求


答:对于多项联检产品,如多项毒品检测试剂,其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂雷竞技提现总投注额技术指导原则》的要求,且样本分布合理,能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。

23.IVD雷竞技提现总投注额入组病例样本之四:关于多位点基因突变检测产品样本例数要求


答:对于多位点基因突变检测的产品,其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂雷竞技提现总投注额技术指导原则》的要求,其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义,应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别,其临床样本中阳性样本可酌情减少,但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。

24.IVD雷竞技提现总投注额入组病例样本之五:关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免


答:用于罕见病检测的体外诊断试剂产品,临床阳性样本可酌情减免,临床总阳性样本数应具有统计学意义。

25.IVD雷竞技提现总投注额入组病例样本之六:关于临床样本类型的要求


答:样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况,如果产品声称的不同样本类型具有可比性,如血清、血浆,应以一种样本类型为主,样本量满足《体外诊断试剂雷竞技提现总投注额技术指导原则》要求进行雷竞技提现总投注额,同时增加其他类型样本与上述样本比对的雷竞技提现总投注额,比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2(2)雷竞技提现总投注额机构开展雷竞技提现总投注额;如不同的样本类型不具有可比性,一种样本类型样本量满足《体外诊断试剂雷竞技提现总投注额技术指导原则》要求,其余样本类型与对比试剂同样进行样本比对,每种样本类型与上述情况相比酌情增加。